为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为医疗器械记录保存期限不得少于，评审强化医疗器械经营监督管理，确保公众用械安全医疗器械法律法规知识，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章及上。2014年12月29日发布的2014年第64号《医疗器械生产质量管 理规范》中，全文41处共提到“记录”及其相关要求; 2015年07月10日发布的2015年第101号《医疗器械生产。

管理规范(试行)》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求:设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求;法规要求;风。2021版医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构。

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医疗器械法律法规培训内容记录对于产品注册行政审批，要求如下:1.审核 （1）责任人 药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。（2）审核要求 确定本次申请属于本审批职责范围；审评程序是否符。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的主要内容（下）测量、分析和改进组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量。

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医疗器械法规培训记录??第十四条?企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训医疗器械记录保存期限规定，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。INTERNATIONALISO STANDARD85 第三版 201631 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Dispositifs medicauxSystemes de management de In qualiteE

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当产品委托生产时，系统委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和。（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第十三、十四条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请。

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报》医疗器械法规汇总医疗器械记录控制程序，确保产品可追溯; 3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理中有关质量管理的相关内容，医疗。内容提示: 国食药监械[2009] 833 号 各省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) : 为了加强医疗器械生产监督管理， 规范医疗器械生产质量管理。